IPSEN ha il piacere di annunciare che il partner commerciale EXELIXIS ha ottenuto l’approvazione dell’agenzia americana Food and Drug Administration (FDA) per la commercializzazione negli Stati Uniti di Cabometyx™ (cabozantinib) compresse per il trattamento del carcinoma renale avanzato in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica.
Cabometyx™ (cabozantinib) ha evidenziato nel corso di uno studio clinico di fase 3 condotto su pazienti affetti da carcinoma renale in stadio avanzato, miglioramenti clinicamente significativi in tutti e tre i parametri chiave di efficacia: sopravvivenza globale, progressione libera da malattia e tasso di risposta obiettiva.
Il 29 Febbraio 2016 Exelixis e Ipsen hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva per lo sviluppo e commercializzazione di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti, Canada e Giappone.
Il carcinoma renale cellulare è la più comune forma di tumore del rene negli adulti. L’incidenza di questa patologia è stimata essere 20.000 nuovi pazienti per anno nei territori dove opererà i Ipsen.
Cabometyx™ (cabozantinib), ha ottenuto dalla FDA una procedura denominata “Fast track e Breakthrough Therapy” (ossia il processo volto a facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e colmare gli unmet need clinici).
Nello studio clinico sopracitato che ha valutato cabozantinib versus everolimus (standard terapeutico), cabozantinib ha dimostrato una riduzione del 42% del tasso di progressione di malattia ed il 34% del tasso di morte, con una PFS (progressione libera da malattia) mediana di 7.4 mesi versus 3.8 mesi con everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.58, 95% Confidence Interval [CI] 0.45-0.74, p<0.001). La media di sopravvivenza globale è risultata 21.4 mesi per pazienti trattati con Cabometyx™ versus 16.5 mesi di everolimus (Hazard Ratio [HR]=0.66, 95% Confidence Interval [CI] 0.53-0.83, P=0.0003).
In Europa l’MAA (Marketing Authorisation Application) di cabozantinib per il trattamento del carcinoma renale avanzato ha ottenuto il processo di valutazione accelerata (150giorni rispetto ai 210 giorni della procedura standard).
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