Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi che al congresso della European Respiratory Society (ERS) in corso ad Amsterdam, verranno presentati nuovi dati clinici ed abstract su pirfenidone nel trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Un’analisi approfondita degli studi di fase III ASCEND e CAPACITY mostra una riduzione del rischio di mortalità del 38% (p=0.0515) nei pazienti con IPF che sono rimasti in trattamento con pirfenidone fino a due anni (120 settimane) rispetto a placebo.
“Questi nuovi dati dimostrano la capacità di pirfenidone di ridurre il rischio di mortalità nei pazienti con malattia polmonare severa e progressiva,” commenta Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Si tratta dei primi dati a lungo termine sulla mortalità nei pazienti con IPF trattati con pirfenidone e forniscono importanti informazioni per aiutare clinici e pazienti a prendere le migliori decisioni per il loro trattamento.”
In precedenza, i dati riportati ad un anno mostravano una riduzione del rischio di mortalità del 48% dopo il trattamento con pirfenidone, un risultato che era statisticamente significativo.2,3I nuovi dati a 120 settimane confermano una forte tendenza nella riduzione del rischio di mortalità a lungo termine nei pazienti con IPF in trattamento con pirfenidone.
All’ERS verrà anche presentata un’analisi approfondita dei dati di ASCEND e CAPACITY che mostra, dopo un anno di trattamento con pirfenidone, una riduzione del rischio di progressione della malattia (definito come ≥10% di declino della funzionalità polmonare) e di mortalità (differenza relativa = 72,2%) superiore ai due terzi nei pazienti che sono stati ospedalizzati nei primi sei mesi di trattamento, rispetto a placebo. Questi dati clinici mostrano dunque i benefici di un trattamento continuo con pirfenidone. E’ una delle prime analisi di questo tipo e si dimostra di particolare valore per clinici e pazienti, poiché ad oggi esistono ancora informazioni limitate per decisioni cliniche.
“Questi dati aggiuntivi mostrano che un trattamento continuo con pirfenidone dopo l’ospedalizzazione può contribuire a rallentare la progressione di malattia” aggiunge Horning.
Entrambe le analisi rafforzano il già consolidato profilo di sicurezza di pirfenidone e sono coerenti con i precedenti risultati dei trial clinici. Da oltre quattro anni pirfenidone è disponibile per i clinici e per i pazienti con IPF in Europa ed è stato approvato lo scorso anno negli Stati Uniti. Più di 20.000 pazienti con IPF nel mondo sono stati trattati con pirfenidone per l’equivalente di un anno di trattamento.
Fibrosi Polmonare Idiopatica
L’IPF è una malattia fatale causata dalla cicatrizzazione (fibrosi) irreversibile e progressiva dei polmoni, che rende difficile respirare ed impedisce al cuore, ai muscoli e agli organi vitali di ricevere ossigeno a sufficienza per il loro regolare funzionamento. La malattia può avanzare velocemente o rapidamente, ma alla fine i polmoni si irrigidiscono e smettono di funzionare. Il declino dell’IPF è peggiore rispetto a molti tipi di tumore e, in studi recenti, solamente i pazienti con carcinoma polmonare o del pancreas hanno dimostrato una sopravvivenza peggiore.
Circa 100.000 persone negli USA e 110.000 in Europa soffrono di IPF. La causa è sconosciuta e non c’è alcuna cura risolutiva. Un numero limitato di pazienti con IPF si sottopongono al trapianto di polmone. Inevitabilmente l’IPF comporta una riduzione del fiato e una distruzione dei tessuti polmonari sani. Metà dei pazienti con IPF non sopravvivono a tre anni dalla diagnosi, e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa 20-40%. L’IPF solitamente compare nelle persone sopra i 45 anni di età e tende a colpire leggermente di più gli uomini rispetto alle donne.
Informazioni su pirfenidone
Pirfenidone è un farmaco orale indicato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica approvato in più di 38 Paesi nel mondo. Il meccanismo di azione di Pirfenidone non è perfettamente noto, anche se si ritiene che interferisca con la produzione di TGFβ (Transforming Growth Factor Beta), una citochina coinvolta nel meccanismo di crescita cellulare, e con la sintesi del TNFα (Tumor Necrosis Factor Alfa), un’altra citochina coinvolta nel processo infiammatorio.Pirfenidone ha ottenuto la designazione di farmaco orfano ed è stato approvato per l’utilizzo in Europa nel 2011 nei pazienti con IPF da lieve a moderata e negli Stati Uniti ad ottobre 2014.
Pirfenidone è stato approvato per il trattamento dell’IPF sulla base del più ampio programma di studi clinici ad oggi, includendo gli studi di fase III (ASCEND e CAPACITY I e II) con un totale di 1.247 pazienti. In uno studio clinico, dopo un anno di trattamento, pirfenidone ha rallentato la perdita di capacità polmonare di circa la metà (48%) e ha più che raddoppiato (2,3 volte; 63 pazienti trattati con pirfenidone vs 27 con placebo) il numero di persone che non hanno registrato alcuna perdita di funzionalità polmonare. Pirfenidone ha mostrato inoltre di avere un consolidato profilo di sicurezza.
Pirfenidone è raccomandato per l’uso condizionale nei pazienti con IPF dalle linee guida ATS / ERS / JRS / ALAT pubblicate a luglio 2015. Roche ha acquisito InterMune e quindi pirfenidone nel settembre 2014 e continua ad espanderne l’accesso in oltre 55 Paesi al mondo.
Roche nelle malattie respiratorie
Roche è impegnata nel trasformare la cura dei pazienti con patologie respiratorie gravi. L’esperienza di oltre 25 anni del Gruppo Roche nel respiratorio include soluzioni terapeutiche come il dornase alfa per la fibrosi cistica e il pirfenidone per la fibrosi idiopatica polmonare. Lebrikizumab è nella fase III di sviluppo clinico per l’asma grave ed ha come target l’IL-13. Riflette l’approccio di Roche alla medicina personalizzata e include la periostina come biomarcatore per identificare quei pazienti che possono sviluppare una forma più grave di malattia e rispondere meglio al trattamento con lebrikizumab. La nostra leadership nel portare la medicina personalizzata ai pazienti con carcinoma polmonare include erlotinib e le molecole sperimentali alectinib e atezolizumab. Bevacizumab è inoltre approvato per il carcinoma polmonare.
Il Gruppo Roche
Con sede centrale a Basilea, in Svizzera, Roche è leader nell’area salute, dove opera nei settori farmaceutico e diagnostico con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda biotech al mondo con medicinali in oncologia, immunologia, malattie infettive, oftalmologia e neuroscienze. Roche è anche leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica oncologica su tessuti ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. L’impegno di Roche nella medicina personalizzata mira a fornire medicinali e strumenti diagnostici capaci di portare miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti.
Fondata nel 1896, Roche ha fornito per più di un secolo importanti contributi per la salute globale. Ventiquattro farmaci sviluppati da Roche compaiono negli elenchi OMS dei medicinali essenziali, che includono antibiotici salvavita, antimalarici e chemioterapici. Nel 2013 il Gruppo Roche contava oltre 85.000 dipendenti nel mondo, ha investito 8,7 miliardi di franchi svizzeri in R&D e ha registrato un fatturato pari a 46,8 miliardi di franchi svizzeri. Genentech, negli Stati Uniti, è totalmente di proprietà del Gruppo Roche. Roche è l’azionista di maggioranza di Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni sul sito www.roche.com.
Roche in Italia
Il Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella Diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A.
Roche S.p.A. produce e commercializza prodotti farmaceutici ed è la prima azienda in Italia nel settore ospedaliero e in oncologia, con un’importante presenza in virologia e reumatologia. Tra la sede di Monza e lo stabilimento produttivo di Segrate (Milano) oggi Roche S.p.A. conta 1.139 dipendenti.
Roche Diagnostics S.p.A. è leader della diagnostica in vitro, con un portafoglio prodotti unico. Grazie all’attività svolta da più di 500 collaboratori tra dipendenti ed agenti fornisce un ampissimo range di prodotti e servizi innovativi rivolti a ricercatori, medici, pazienti, ospedali e laboratori.
Ulteriori informazioni sul sito: www.roche.it
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